Laborleiter Stabilität (m/w/d)
- Neumarkt
Bionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.
Das sind Ihre Aufgaben
- Überwachung und Sicherstellung der Durchführung und Auswertung der Stabilitätsprüfungen von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Fertigarzneimitteln
- Kontrolle und Plausibilitätsprüfung der Stabilitätsdokumentation
- Initiierung, Überwachung und Steuerung von OOS-Untersuchungen sowie Initiierung der daraus resultierenden CAPA und/oder Change-Control Maßnahmen
- Terminmanagement der Stabilitätsprüfungen sowie Initiierung ggf. notwendiger Behördeninformationen
- Prüfung und Autorisierung GMP-relevanter Vorgabedokumente
- Erstellung bzw. Prüfung und fortlaufende Aktualisierung von Stabilitätsberichten im Rahmen von Dossier-Updates, von Neueinreichungen, bei Mängelrügen sowie Erstellung von Statements
- Kontinuierliche Bewertung der Leistungsfähigkeit der verwendeten analytischen Methoden hinsichtlich stabilitätsanzeigender Eigenschaften und Effizienz
- Personelle, fachliche und organisatorische Betreuung und Führung der Mitarbeiter des Labors
Das bringen Sie mit
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Lebensmittelchemie), Promotion wünschenswert
- Mehrjährige Erfahrung in der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln mit modernen instrumentellen Analysetechniken
- Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitern
- Analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fundierte Kenntnisse über GMP-Anforderungen und GMP-Regelwerke
- Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein, Kommunikationsfähigkeit sowie Konfliktfähigkeit
Wir bieten Ihnen
- Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
- Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
- Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
Ansprechpartner/in
Bionorica SE • Human Resources
Frau Alexandra Seelbinder
Frau Alexandra Seelbinder
