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Drug Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)

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Bionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Die Stelle ist in Vollzeit im Bereich Zulassung zu besetzen und zunächst befristet für die Dauer einer Elternzeit.

Das sind Ihre Aufgaben

  • Erstellung regulatorischer Dokumente (Modul 2.3 und Modul 3)
  • Aktualisierung o.g. Module in Dossiers von bereits zugelassener Produkte
  • Vorbereitung von Änderungsanzeigen
  • Interne und externe Schnittstellenfunktion für die Erstellung von Basisdossiers
  • Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf Eignung für Zulassungen sowie Erstellung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
  • Prüfung von Änderungsvorhaben und Bearbeitung von regulatorisch relevanten Change Control Verfahren

Das bringen Sie mit

  • Abgeschlossenes Pharmazie-, Chemie- oder Biochemie-Studium; idealerweise mit Erfahrung in der (pharmazeutischen) Analytik
  • Erste Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung sowie Grundkenntnisse im Modul 2.3 und 3 wünschenswert
  • Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich

Wir bieten Ihnen

  • Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
  • Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unter­stützung der Verein­barkeit von Beruf und Privatleben
  • Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
  • Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und per­sön­lichen Entwicklungs­möglich­keiten
Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
 

Ansprechpartner/in

Bionorica SE • Human Resources
Frau Almut Waidhas • Tel. 09181/231-259