Clinical Operations Manager mit Schwerpunkt Compliance (m/w/d)
Das sind Ihre Aufgaben
Sie übernehmen die regulatorischen Tätigkeiten in der Rolle des Compliance-Verantwortlichen innerhalb Clinical Operations, das bedeutet vor allem:
- Sicherstellung der GCP-Compliance in den Prozessen; Pflege der klinischen SOPs; Change Control; Abweichungs- und CAPA-Bearbeitung
- Teilnahme an Audits und Inspektionen sowie Beteiligung an Vor- und Nachbereitungen
Zudem übernehmen Sie das operative Management von klinischen Studien in der Rolle als Studienleitung (Sponsor):
- Koordination der Zusammenarbeit mit externen Kooperationspartnern (CROs mitfull outsourcing) und Reporting an die Führungsebene
- Wahrnehmung der Sponsor-Verantwortung mit Blick auf die Datenintegrität und Patientensicherheit/-rechte, insbesondere hinsichtlich vertrags- und prüfplankonformer Studiendurchführung und Beachtung relevanter Guidelines, Koordination des Risikomanagement Prozesses
Das bringen Sie mit
- Medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium; Promotion wünschenswert
- Umfangreiche Berufserfahrung in der Planung und Betreuung klinischer Studien und in der Führung von Studienteams
- Erfahrung in der Betreuung von regulatorischen Themen klinischer Prüfungen
- Erfahrung im klinischen Monitoring sind wünschenswert
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen
- Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
- Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
- Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
Ansprechpartner/in
Frau Almut Waidhas
